6月3日，美敦力突然將其HeartWareHVAD 泵系統從市場上撤下，并正式宣布：停止分銷和銷售HVAD系統。

　　在公告中，美敦力確定HVAD泵在停止后可能會遇到重啟延遲或重啟失敗的情況，進而對患者造成心臟病發作、心臟病惡化甚至死亡的不良后果。對此，美敦力決定停止分銷和銷售HVAD系統，以避免使用HVAD系統產生的不良事件再度發生。

　　狂賭背后的陷阱，明星產品實歷13次嚴重召回

　　2016年，美敦力以11億美元收購HeartWare，并繼承了HVAD系統。據了解，HeartWare是美敦力自收購Covidien以來參與的最大一筆交易，也是美敦力的一次狂賭。

　　據美敦力當時估計，HVAD全球市場規模目前約8億美金，并在2017年后以高位個位數或低位兩位數的速度快速增長，并購HeartWare將擴大美敦力在心衰領域的產品組合。

　　但具有諷刺意味的是，自HeartWare系統于2012年11月獲批上市以來，FDA已發出13份涉及heartWareHVAD 系統的I類召回通知。

　　(以下列舉重大召回事件回顧)

　　2015年，HeartWare召回了其在2013年至2015年期間銷售的18,000多個心室輔助設備。根據FDA的通知，這些電池會因電池故障而過早斷電，該通知將召回指定為I類;

　　2016年，在美敦力購買HeartWare一個月后，該系統發生了兩次重大召回，涉及8,799個HVAD控制器及醫院庫存中的350個未植入套件;

　　2018年，美敦力召回了204,017臺設備，該問題源于設備電源與HVAD控制器之間的電氣連接中斷;

　　2021年上半年，美敦力heartWareHVAD 系統再歷三次FDAI 類召回，涉及設備數量破萬，并導致91人受傷，15人死亡。

　　HVAD未來幾何?FDA建議：選擇雅培

　　據悉，6月3日美國FDA同步發布致醫療保健提供者的信。

　　其中，FDA建議醫師使用HVAD替代設備，特別提到雅培HeartMate3 LVAD，并表示關于移除和/或更換MedtronicHVAD 系統的決定應由醫療保健提供者和患者根據具體情況做出，醫師需要考慮患者的臨床狀態和手術風險。

　　隨后，雅培發布聲明，確認公司有足夠的能力來支持美敦力決定撤出其產品后“對機械循環支持(MCS)設備不斷增長的需求”。

　　事實上，據看門狗組織ECRI對MAUDE數據分析表明，雅培的HeartMateII左心室輔助系統和HeartMate3等類似設備故障率確低于美敦力HVAD系統的設備。

　　內憂外患，路在何方?

　　美敦力：布局手術機器人產業

　　作為目前國內外召回次數最頻繁的醫療器械企業之一，顯而易見，美敦力此前正面臨企業發展史上的重大危機。為了將局面改觀，日前美敦力已經開始在業務、產品布局上進行了重大調整。

　　3月3日，根據醫療設備專業網站MedicalDesign&Outsourcing信息，美敦力首席執行官GeoffMartha表示，美敦力正在進行重組，這將使前線力量擺脫早期的糾纏，使公司在同行競爭中更具優勢。

　　上周四，美敦力發布了2021財年第四季度(2021年2月1日-4月30日)業績，這也是其架構調整后的首個財報。

　　CEOGeoffMartha在電話會議上表示，公司大多數業務已經85%-100%恢復接近正常的、疫情前的增長水平：總營收達81.88億美元，同比增長37%，凈利潤達13.61億美元，同比增長110%。

　　其中值得關注的是，心臟節律管理業務(CRM)增長55%，達到過去十年的最高市場份額;醫療手術業務(MedicalSurgical)營收23.38億美元，同比增加20.9%。

　　美敦力CEOMartha表示，從長遠來看，軟組織機器人技術不僅對美敦力的醫療手術業務，而且對整個公司都可能是“有意義的增長動力”。

　　由此可見，手術機器人領域或將成為美敦力未來重拾品牌品質形象的主要戰地。

　　除此以外，6月3日，美國FDA批準了與美敦力CDHorizon™ Solera™ Voyager™ 和Infinity一起使用的患者專用UNiD™棒™OCT脊柱系統，用于治療成人和青少年特發性脊柱側彎的脊柱側彎、外傷、腫瘤和復雜的退行性疾病。

　　據了解，由于UNiD棒和美敦力脊柱系統的兼容性，外科醫生能夠定制棒，以及選擇最適合患者獨特解剖結構和矢狀線對齊需求的美敦力椎間設備和其他硬件。此外，外科醫生可以使用先進的導航和機器人技術，如Mazor™機器人引導系統，以及微創患者專用桿，使手術更加精確和高效，并改善手術結果。

　　總的來說，此次HVAD系統下架，對美敦力而言是可預測的災難，但未來醫療手術業務是否能拯救美敦力于水火之中，我們依舊不得而知，行業專業人士認為，目前在軟組織手術機器人領域，達芬奇手術機器人依舊占據主導地位，美敦力要想撼動其地位，或許還需要一段時間。